THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một trong những thủ tục phức tạp nhưng nhu cầu lại rất lớn. Thiết bị y tế nhập khẩu có thể có các thủ tục như phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố hay thậm chí là xin giấy phép khi nhập khẩu thiết bị y tế nhóm B, C, D.

ASC Logistics sẽ nêu rõ các thủ tục trên trong bài viết để các bạn nắm rõ được.

Các nội dung chính về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

- Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đối với các loại A, B, C, D.

- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế áp dụng từ năm 2022.

- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ đối với loại B, C, D).

- Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT thì:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

- Sử dụng cho thiết bị y tế;

- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế công ty chúng tôi dự định nhập sẽ được phân loại vào loại nào? Đây là câu hỏi mà ASC Logistics được nhiều người hỏi nhất khi tư vấn về phân loại trang thiết bị y tế.

Vậy để biết được thiết bị y tế mình dự định nhập khẩu thuộc loại nào thì chúng ta cần làm gì? Câu trả lời là các bạn nên tham khảo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Đối với thủ tục này thì từ năm 2018 người nhập khẩu tại Việt Nam phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A và giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu thuộc phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT và thêm thủ tục đăng ký lưu hành vào năm 2022.

- Loại A: Xin bản phân loại y tế theo mẫu của Bộ y tế sau đó là công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A.

- Loại B, C, D: Chúng ta cần đối chiếu với danh mục trang thiết bị y tế trong Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, để biết mặt hàng của mình dự định nhập có cần xin giấy phép khi nhập hay không.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

- Đơn đề nghị phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất hợp lệ và còn hiệu lực (Bản gốc hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự).

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế áp dụng bắt đầu từ năm 2022

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

- Bản phân loại trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc ISO 9001;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Khi có kết quả phân loại thiết bị y tế là B, C, D thì có thể chúng ta sẽ cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu khi tiến hành làm thủ tục hải quan được quy định trong phụ lục I Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 thì danh mục này chia thành 2 nhóm: 

1. Thiết bị chẩn đoán: Thiết bị chuẩn đoán bằng hình ảnh, siêu âm, nội soi hay các loại máy đo khác...

2. Thiết bị điều trị: Hệ thống thiết bị điều trị, bơm truyền dịch, dao mổ, kính hiển vi...

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo thông tư này) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế (nếu thiết bị nhập khẩu thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này).

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

2. Bộ Y tế - Vụ trang thiết bị và công trình y tế hợp hội đồng, yêu cầu chỉnh sửa bổ sung hồ sơ nếu cần, hoặc xem xét sẽ cấp giấy phép nhập khẩu

3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu Vụ trang thiết bị công trình yêu cầu

4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Với ASC Logistics thì luôn khuyên khách hàng những điều cần làm và chính xác nhất, một trong những điều đó là hãy đọc kỹ Thông tư 30/2015/TT-BYT bởi trong đó ghi chi tiết nhưng lại rất ngắn, rất dễ hiểu, dễ đọc.

Hồ sơ hải quan khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế:

- Tờ khai hải quan nhập khẩu.

- Hóa đơn thương mại.

- Packing list (nếu có)

- Catalog và mô tả kỹ thuật nếu có.

- Phân loại thiết bị y tế và công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A, và giấy phép nhập khẩu nếu phân loại B và thiết bị nằm trong danh mục phải xin giấy phép.

- Vận tải đơn.

- C/O nếu có.

Tóm lược lại bài viết thì các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

1. Phân loại trang thiết bị y tế.

2. Công bố trang thiết bị y tế nếu cần.

3. Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nếu cần.

4. Khai tờ khai hải quan nhập khẩu

5. Làm thủ tục thông quan tờ khai hải quan

Để nhận được tư vấn chi tiết về trang thiết bị y tế Quý doanh nghiệp dự định nhập khẩu hãy liên hệ với chúng tôi qua Hotline: 0973.266.672 Mr Thắng. ASC Logistics cung cấp full dịch vụ liên quan đến phân loại, công bố, xin giấy phép và làm thủ tục hải quan nhập khẩu cho các loại trang thiết bị y tế.

Xem thêm:

Thủ tục xin giấy phép bộ y tế

Thủ tục nhập khẩu khẩu trang

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Vì sao mỹ phẩm nhập khẩu cần công bố

Thủ tục nhập khẩu thực phẩm chức năng