DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP BỘ Y TẾ

Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế đơn giản nhanh gọn, tiết kiệm thời gian và chi phí. Cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, công bố trang thiết bị y tế, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, công bố mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chứng năng nhập khẩu. Nhanh tay liên hệ với ASC Logistics để được tư vấn, giải đáp thắc mắc và hỗ trợ nhiệt tình.

1. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế nhập khẩu đang chịu sự điều chỉnh của hai văn bản chính là Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

1. Điều kiện pháp lý – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

Xin giấy phép Bộ Y tế

3. Điều kiện cơ sở vật chất – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 05/2019/TT-BKHCN ngày 26/6/2019 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về dán nhãn hàng hóa.

2. Giấy phép công bố mỹ phẩm – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

Những loại mỹ phẩm nào phải công bố? Sau đây là danh mục mỹ phẩm phải công bố doanh nghiệp có thể tham khảo:

Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da

Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…

Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…

Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Sản phẩm tẩy lông

Chất khử mùi và chống mùi

Các sản phẩm chăm sóc tóc

Nhuộm và tẩy tóc

Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Các sản phẩm định dạng tóc

Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)

Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Các sản phẩm dùng cho môi

Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Các sản phẩm chống nắng

Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Sản phẩm làm trắng da

Sản phẩm chống nhăn da

Dịch vụ xin giấy phép Bộ y tế

3. Giấy phép công bố vệ sinh an toàn thực phẩm – Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế

Đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có công chứng

Bản thuyết trình về cơ sở vật chất, dụng cụ, trang thiết bị, bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:
+ Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất chí tiết và các khu vực xung quanh
+ Bản mô tả quy trình chế biến cho sản phẩm đặc thù của doanh nghiệp

Nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm có bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu).

Ngày tập huấn và khám sức khỏe và danh sách cách nhân viên được đào tạo tập huấn

Bản sao công chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn về kiến thức VSATTP của chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh, sản xuất thực phẩm.