医务设备进口手续
医疗设备的进口程序是一个复杂的过程，但需求却很大。进口医疗设备可能涉及到医疗设备分类、医疗设备流通注册、公告，甚至是在进口B、C、D类医疗设备时申请许可证等程序。
ASC物流将在文章中详细说明这些程序，以便您更清楚。
关于医疗设备进口程序的主要内容包括：
- 对A、B、C、D类医疗设备的分类程序。
- 自2022年开始的医疗设备流通注册程序。
- 申请进口B、C、D类医疗设备许可证的程序。
- 医疗设备进口程序的具体步骤。
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医疗设备是什么？
根据法规30/2015/TT-BYT的第2条规定：
医疗设备是指用于服务于人类一个或多个以下目的的单独或配合使用的各种设备、器械、材料、体外诊断试剂、软件：
- 诊断、预防、监测、治疗和减轻疾病或弥补伤害;
- 检查、替代、调整或支持解剖和生理过程;
- 支持或维持生命;
- 控制受孕;
- 医疗设备的消毒（不包括用于家庭和医疗领域的杀虫剂、消毒剂和抗菌剂;
- 用于医疗设备的;
- 专用于医疗活动的专用运输。
医疗设备分类
我们公司计划进口的医疗设备将被分类为哪一类？这是咨询有关医疗设备分类的时候ASC物流经常被问到的问题。
要了解您计划进口的医疗设备属于哪一类，您需要做什么？答案是您应该参考法规36/2016和通知39/2016/TT-BYT。
对于这个程序，从2018年开始，越南的进口商必须进行适用于A类医疗设备的标准申报，并且对于B、C、D类医疗设备，如果它们在通知30/2015/TT-BYT的附件I中，则需要进口许可证，并在2022年增加了注册流通的程序。
-
A类：
请向卫生部申请医疗设备分类，并宣布医疗设备A类的标准。 -
B、C、D类：
我们需要参考通知30/2015/TT-BYT中规定的医疗设备目录，以了解我们计划进口的物品是否需要在进口时申请许可证。
医疗设备分类程序：
- 医疗设备分类申请书。
- 公司经营注册证明或投资证书（经过认证的副本）。
- 国际质量管理标准ISO 13485或ISO 9001的有效、生产国有效的证明和有效期限。
- 在生产国有效并有效期内的自由销售证书（CFS - Certificate of Free Sale）（原件或经认证的领事馆法定化文件）。
- 生产商或经销商为进口单位提供的合法授权书，用于在越南进口、分销医疗设备产品，该授权书有效并有效期内（原件或经认证的领事馆法定化文件）。
- 进口单位提供的医疗设备产品目录（复印件需由进口单位确认）。
- 医疗设备产品技术说明书。
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医疗设备流通注册程序将于2022年开始实施。
进口商需向卫生部提交申请材料，包括：
- 新发放流通编号的申请书；
- 医疗设备分类文件；
- ISO 13485或ISO 9001质量管理标准证书；
- 医疗设备所有者授权进口单位注册的授权书；
- 医疗设备所有者提供的符合条件的保修确认书；
- 自由销售证书（CFS）；
- 以越南语撰写的医疗设备技术摘要文件；
- 医疗设备功能、技术规格的技术文件（产品目录）；
- 医疗设备使用说明书；
- 医疗设备在越南流通时使用的标签样本。
对于具有相应国家技术标准的医疗设备的流通注册，还需要额外提供合格证书。
医疗设备进口许可证申请程序：
在确认医疗设备属于B、C、D类后，可能需要申请进口许可证。在进行海关手续时，必须遵循2015年10月12日颁布的通知30/2015/TT-BYT附件I规定的医疗设备进口许可证的程序。
必须颁发进口许可证的医疗设备目录
根据2015年10月12日颁布的通知30/2015/TT-BYT，此目录分为两组：
- 诊断设备：包括影像诊断设备、超声波设备、内窥镜或其他测量设备等。
- 治疗设备：治疗设备系统、输液泵、手术刀、显微镜等。
根据2015年10月12日颁布的通知30/2015/TT-BYT，申请医疗设备进口许可证的文件如下：
- 根据本通知附件II规定的表格申请新的进口许可证；
- 对于导入的医疗设备类别，有效的自由销售证书；
- 医疗设备制造商的有效的国际质量管理体系ISO 13485或ISO 9001证书；
- 医疗设备所有者向医疗设备进口组织授权的有效授权书；
- 以越南语书写的导入医疗设备类别的技术文件，按照本通知附件IV规定的表格；
- 描述导入医疗设备类别的功能和技术规格的目录；
- 对于医疗设备所有者或制造商提供的设备进口项下的第49项的文件，包括临床评估文件和使用说明书。
医疗设备进口许可证申请程序
新的许可证申请包括以下主要步骤：
- 在卫生部（医疗设备和医疗工程局）提交申请材料。
- 卫生部 - 医疗设备和医疗工程局召开会议，如果需要，要求修改或补充申请材料，或者审查并发放进口许可证。
- 根据医疗设备和医疗工程局的要求，进行必要的修改或补充申请材料。
- 如果材料齐全有效，则发放许可证；或者以书面形式拒绝，明确拒绝原因。
对于ASC Logistics，始终建议客户采取最准确的措施，其中之一是仔细阅读2015年颁布的通知30/2015/TT-BYT，因为其中详细记录了简明易懂、易于阅读的细节。
进口医疗设备海关文件：
- 进口报关单。
- 商业发票。
- 装箱清单（如果有）。
- 如有目录和技术说明。
- 医疗设备分类和对A类医疗设备的标准宣告，以及如果分类为B并且设备在必须获得许可的目录中，则需提供进口许可证。
- 运输单。
- 如果有产地证明书（C/O）。
总结一下，医疗设备进口手续包括以下步骤：
- 医疗设备分类。
- 如有需要，进行医疗设备宣告。
- 如有需要，申请医疗设备进口许可证。
- 填写进口报关单。
- 进行报关手续。
如欲获得关于医疗设备详细咨询，贵企业欲进口设备，请通过热线联系我们：0973.266.672 (Thang先生) 。ASC 物流提供有关医疗设备分类、宣告、申请许可证和进口报关手续的全方位服务。
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