新冠测试剂盒的进口手续
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在疫情形势难以预测的情况下，申请进口新冠检测试剂盒的许可证或新冠检测试剂盒进口手续是近期人们关注的热门话题。
ASC 物流是卫生部、海关部门、专门从事进口医疗设备的进口许可证申请单位。 我们将在下面的文章中指导进口新冠检测试剂盒的程序。
新冠病毒检测试剂盒是一种可以检测鼻咽液、咽喉冲洗液、胸水或血液样本标本中新冠病毒株的试剂盒。 该检测试剂盒在疫情爆发期间尤为重要，是支持我们国家及世界各地检测、追踪和定位患者的有效工具。
由于其重要性，在签发进口许可证或办理将新冠病毒检测试剂盒进口到越南的程序时，将依法严格检查检测试剂盒。 而且在疫情爆发之际，国家也全力支持，为企业随政府进口新冠检测试剂盒，帮助抑制疫情、快速控制疫情创造了有利条件。
进口新冠病毒检测试剂盒的手续包括：
- 向卫生部（设备和建设部）申请进口许可证。
- 办理进口海关手续。
I．向卫生部申请进口新冠检测试剂盒许可证：
向卫生部申请进口新冠检测试剂盒许可证时需要提供的文件：
- LOA：业主的授权书
- ISO 13485
- CFS：原件的领事认证（如果CFS尚未认证，请报告以请求卫生部指示）
- 材料安全数据表
- 捕获主标签
- 英文使用说明，手册翻译成越南文：灵敏度、准确性、稳定性必须有临床信息证明正确
- COA - 分析证书
- 最终产品的规格
- 注册业务和业务范围。
请主要：正常进口，需要准备好以上所有文件，避免多次添加浪费时间，但实际上这是一个紧急程序，疫情期间需要紧急解决，所以部门会有一定的调整因为卫生部还发布了许多官方通知，指导和调整申请进口新冠检测试剂盒许可证的程序。
根据卫生部的2020年3月25日第1592/BYT-TB-CT号文件，企业申请进口新冠检测试剂盒许可证时，在出口国遇到CFS纸问题的实际情况如下：
在很多情况下，covid检测试剂盒均获得制造国许可以在紧急情况下使用，因此自由流通的CFS证书不符合2018年5月15号第69/2018/ND-CP号法令第10条的政府规定。文件及档案中的法律文件未按规定办理领事认证。 为确保及时提供优质产品以满足当前 SARS-CoV-2 检测需求，卫生部建议各单位：
如果CFS产品代表在生产国或CFS签发国流通的产品，则允许该公司进口一定数量的样品，供卫生部指定的质检单位进行评估和检测。 卫生部根据质检单位的评估结果和单位的进口申请资料，迅速为进口单位颁发进口许可证。
若进口档案中的法律文件未经领事认证：建议有正式派遣的单位对真实性负责，承诺提供领事认证的时间，同时提供链接查找许可证或联系发证机构，以便卫生部检查未经领事认证的文件的真实性。 以上检测试剂盒均经过卫生部质保单位检查后方可用于筛查和确认...
根据2021年7月8日的官方调度5414/BYT-TB-CT，进口新冠病毒检测试剂盒的许可执行如下：
– 对于与医疗设备一起使用的检测试剂盒：符合卫生部2015年10月12日第30/2015/TT-BYT号通知关于医疗设备进口的规定。 进口程序将在国家单一窗口门户网站上进行。
– 对于独立使用的检测试剂盒：进口档案成分在卫生部2010年12月29日第47/2010/TT-BYT号通知中规定，指导药品和直接接触药品的包装和体外诊断的进出口生物制品。 进口手续在卫生部公共服务门户网站上在线办理。
2021 年 7 月 15 日第 5650/BYT-TB-CT 号官方快件中指导了申请进口新冠检测试剂盒许可证的一些注意事项和说明，您应阅读以下内容：
SARS-CoV-2抗原快速检测试剂进口许可证的发放执行根据卫生部2010年12月29日第47/2010/TT-BYT号通知的规定，指导进出口活动。与药物接触。
- 进口第11条规定的档案组成部分。
- 第四条第十一款规定的档案中的法律文件。
- 准备第 5 条规定的命令、语言和文件格式。
对进口SARS-CoV-2快速抗原检测试剂的部分组成部分的规定：
- 对外贸易管理法（第 36 条）和 2018 年 5 月 15 日第 69/2018/ND-CP 号法令规定了自由流通证书，详细说明了对外贸易管理法的多项条款（第 10 条）。
- 根据 2016 年 3 月 8 日第 06/2016/TT-BYT 号通告规定的标签和使用说明书，规范诊断用生物制品的药品标签（第 2 条、第 7 条和第 16 条）。
进口手续在卫生部公共服务门户网站上在线办理（https://dichvucong.moh.gov.vn/）
II．进口新冠检测试剂盒的海关流程
关于报关手续，与其他医疗器械进口手续相同，需要发票、装箱单、目录、医疗分类、进口许可证、报关单、提单等。
对于普通的新冠检测试剂盒，医疗设备的分类为C类，在办理海关手续时需要进口许可证。
事实上，当我们办理进口新冠检测试剂盒的海关手续时，海关人员也会优先考虑此类货物。 只要您的文件正确，货物就会很快清关。
如需了解更多有关进口新冠检测试剂盒程序的详细信息或需要服务申请从韩国、美国、法国、日本进口新冠检测试剂盒的许可证...
请随时通过我们的热线电话给我们联系0973.266.672（Thang先生）以获到咨询
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